近日，在国务院举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出，要创建药品电子标准化技术文档系统（eCTD系统），谋求今年年底需要构建按新的系统实施电子申报和审评。
这一改革毫无疑问将减低企业，特别是在是境外企业的开销。实施eCTD申报后，在境外申报的企业到中国来申报的技术拒绝和格式基本是一样的。那么到底什么是eCTD系统？下面就追随小编来一起理解下。
eCTD系统是什么？eCTD是ElectronicCommonTechnicalDocument的简写，它是制药企业向药物监管机构展开信息传输的一种形式，其内容是基于标准化技术文件（CTD）的拒绝。药企可将登记文件以eCTD的格式通过CD，DVD，U盘或者专用的网络递交地下通道递交给药政当局。
eCTD在欧盟等国家实施情况美国FDA早在2003年开始全面推行eCTD。FDA在2014年年底统计资料的数据表明，多达80％的NDA是以eCTD递交的，在DMF的可提到列表中多达50％的DMF是以eCTD的形式不存在的。虽然FDA之前对以eCTD申报未做到强迫拒绝，但FDA在15年5月公布的指南中拒绝，从2017年5月15日起，新药申请人（NDAs），仿造药申请人（ANDAs），生物制品许可申请人（BLAs）和主文件（DrugMasterFiles，DMF）等许多向美国药监局的新药审评和研究中心（CDER）和生物药审评中心（CBER）的递交的文件，必需以eCTD形式递交。
欧洲EMA在2003年开始全面推行eCTD，从2010年开始集中于程序强迫拒绝eCTD，EMA仍然在前进药品登记的电子化，其最后目的是避免所有的物理媒介，并统一电子递交的标准。EMA在2015年3月13号实施了电子递交的时间表，拒绝在2015年第三季度，DCP（非集中于审核程序）必需以eCTD递交；在2017年第一季度，MRP（互相接纳程序）必需以eCTD递交；在2018年第一季度，所有的登记程序都必需以eCTD递交；在2018年第一度，DCP、MRP和CP（集中于审核程序）中的ASMF也必需以eCTD递交。
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